明年3月施行！化妆品质量安全责任新规定稿发布
- 国家药监局 2022.12.30
12月29日，国家药监局发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的公告，进一步规范化妆品质量安全主体的责任监管。
公告显示，为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等，国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，现予公布，自2023年3月1日起施行。
11月29日，国家药监局曾公布新规的征求意见稿，时隔一个月，新规正式出台。
在质量安全关键岗位要求方面，新规更加细化了企业法定代表人的工作职责。新规规定，企业法定代表人（或者主要负责人）对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。企业法定代表人在委托本企业其他人员对企业进行全面管理的情况下，法定代表人可以委托上述被委托人代为履行化妆品质量安全全面管理工作。
同时，新规还规定，企业应当明确质量安全相关部门。各质量安全相关部门应当对本部门的化妆品质量安全风险进行识别和判断，根据风险控制需要提出整改措施，并向质量安全负责人报告。
在质量安全管理机制方面，正式稿将企业应当建立“年度自查报告”等机制，修改为“质量管理体系自查”等机制，同时要求普通化妆品在提交化妆品年度报告前，质量安全负责人应当组织对年度报告内容的真实性、准确性等进行审核；发现问题的，应当立即组织整改。此外，正式稿将企业质量安全负责人每年相关学习培训不得小于60学时，修改为40学时。
在监督管理管理方面，正式稿删除“省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本规定，结合实际，制定本行政区域质量安全负责人履职能力考核实施细则。”
同时，正式稿还补充了处罚的三种情形，包括（1）企业未设质量安全负责人；（2）企业所设质量安全负责人不符合规定的任职条件；（3）企业所设质量安全负责人不具备相应的履职能力。
此外，正式稿还明确化妆品监督管理条例规定的其他直接责任人员，既可以是企业的生产经营管理人员，也可以是企业的职工，包括质量管理部门负责人、生产部门负责人等化妆品质量安全相关部门负责人、被指定协助质量安全负责人履行职责的人员等。
对于境外人员，正式稿规定，境外化妆品注册人、备案人指定的境内责任人，应当按照法律法规规定和其与注册人、备案人的协议，承担相应的化妆品质量安全责任，配合负责药品监督管理的部门的监督检查工作。
（青眼：向世界讲好中国化妆品故事）
